Pharmacovigilance & Affaires Réglementaires (H/F)

Dans le cadre du renforcement de ses activités réglementaires, notre client, un exploitant pharmaceutique commercialisant des médicaments à usage humain, recherche un consultant expérimenté pour intervenir en support sur les activités affaires réglementaires et pharmacovigilance, en conformité avec les exigences France et Europe.

Pharmacovigilance & Exploitant (70 %) :

- Suivi des déclarations d'effets indésirables, analyse et transmission réglementaire
- Participation à la rédaction des PSUR, RMP, rapports de PV
- Support au système qualité de l'exploitant (rappels, réclamations, PQR...)
- Lien avec le prestataire RPV
- Déploiement du système qualité lié à la pharmacovigilance (définition des règles, mise à jour des procédures...)
- Veille réglementaire France/Europe en pharmacovigilance

Affaires réglementaires (30 %) :

- Rédaction, compilation et dépôt de dossiers CTD/eCTD (modules 1 à 5)
- Gestion des variations de type IA, IB, II
- Suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM)
- Participation aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA)
- Support aux activités CMC (Module 3) en lien avec la qualité et la production