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24.01.2025

Automaticien / Informaticien industriel (H/F)

Normandie

Automaticien / Informaticien industriel (H/F)

Objectifs de la mission :

- Identifier les besoins en revue d'audit trail des données (ATRD) pour les systèmes GxP/BPF
- Rédiger des ATRD basées sur une analyse des risques.
- Effectuer les revues d'audit trail (ATR) et de configuration système (SLR) pour garantir l'intégrité et la conformité des données.

Responsabilités principales :

1/ Conception des ATRD :
- Évaluer les systèmes à analyser et documenter les exigences pour les SLR et ATR.
- Préparer et conduire des analyses de risques sur l'intégrité des données.

2/ Réalisation des revues :
- Effectuer les SLR et ATR périodiques.
- Documenter les résultats et proposer des actions correctives en cas d'écarts.
- Superviser les revues régulières pour tous les systèmes concernés.

3/ Communication et documentation :
- Maintenir à jour la documentation et intégrer les exigences des SLR et ATR dans les processus locaux.
- Communiquer efficacement sur les changements et résultats.

4/ Formation et support :
- Former les équipes sur les processus SLR et ATR.
- Apporter un support technique et méthodologique aux équipes opérationnelles.

Profil

Profil recherché :

Formation : Diplôme en informatique, automatisme ou domaine connexe.

Expérience : 3 à 5 ans en environnement GxP/BPF, avec expertise des systèmes informatisés/automatisés, des systèmes de vision industrielle et des processus d'audit trail.

Compétences techniques :

- Automatisme (TIA Portal Siemens), informatique industrielle (Windows), systèmes de vision industrielle (Keyence, Seavision, Omron, Cognex).
- Connaissance des réglementations FDA, EMA et des méthodologies de validation des systèmes informatisés.
- Maîtrise des outils de cartographie des données et d'évaluation des risques GxP/BPF.
- Habilitation électrique BT.

Aptitudes : Gestion de projet, travail en autonomie et en équipe, documentation technique, communication claire.
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