25.11.2024
Chargé Chimie Analytique (H/F)
Santé & Cosmétique
Ile-de-France
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Chargé Chimie Analytique (H/F)
Le poste de Chargé de chimie analytique MSAT est un poste de contributeur individuel et est responsable de la gestion des méthodes d'analyse et du transfert de technologie des méthodes d'analyse, des méthodes de dosage solide par voie orale (OSD) (par exemple, granulés, pastilles, capsules et comprimés) dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
Les missions de ce poste comprennent :
- Point de contact analytique pour soutenir la fabrication de doses solides orales (par exemple, granulés, pastilles, capsules et comprimés) d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de normes de référence et de produits finis dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
- Faciliter le transfert de technologie des méthodes analytiques entre différents sites de fabrication, tant au niveau national qu'international.
-Travailler en étroite collaboration et efficacement en tant qu'expert en la matière (SME) avec des collègues internes et des CMO externes pour gérer les activités des méthodes analytiques en temps opportun.
-Travailler avec les parties prenantes interfonctionnelles concernées et avec des CMO externes sur le transfert de technologie des méthodes analytiques, la validation et la vérification des méthodes analytiques, le cas échéant.
-Gérer et examiner les événements d'écart et les enquêtes OOS/OOT dans les CMO en coordination avec les membres de l'équipe AQ ??et projet, le cas échéant.
-Concevoir et gérer les programmes de stabilité. Examiner et analyser les données de stabilité pertinentes en utilisant des outils de modélisation et d'analyse stan
Les missions de ce poste comprennent :
- Point de contact analytique pour soutenir la fabrication de doses solides orales (par exemple, granulés, pastilles, capsules et comprimés) d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de normes de référence et de produits finis dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
- Faciliter le transfert de technologie des méthodes analytiques entre différents sites de fabrication, tant au niveau national qu'international.
-Travailler en étroite collaboration et efficacement en tant qu'expert en la matière (SME) avec des collègues internes et des CMO externes pour gérer les activités des méthodes analytiques en temps opportun.
-Travailler avec les parties prenantes interfonctionnelles concernées et avec des CMO externes sur le transfert de technologie des méthodes analytiques, la validation et la vérification des méthodes analytiques, le cas échéant.
-Gérer et examiner les événements d'écart et les enquêtes OOS/OOT dans les CMO en coordination avec les membres de l'équipe AQ ??et projet, le cas échéant.
-Concevoir et gérer les programmes de stabilité. Examiner et analyser les données de stabilité pertinentes en utilisant des outils de modélisation et d'analyse stan
Profil
Doctorat en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, chimie organique ou chimie médicinale ou discipline connexe avec 5 ans d'expérience pertinente.
Expérience théorique approfondie et pratique approfondie de diverses techniques et instrumentations analytiques (HPLC/UHPLC, GC, MS, RMN, UV, ICP, dissolution, etc.)
Doit être familier avec diverses techniques d'analyse des formes posologiques solides telles que la dissolution, la désintégration, la PSD, la FT-IR, la XRD, la SEM, la microscopie optique, etc.
Maîtrise des exigences réglementaires, notamment cGxP, CMC, ICH et normes officinales (USP/EP/JP).
Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité d'appliquer des méthodes statistiques pour optimiser et contrôler les processus et de tirer des conclusions significatives.
La capacité à travailler dans un environnement axé sur le travail d'équipe qui accepte le changement, le risque et la flexibilité est requise.
Bonnes compétences d'écoute et de rédaction en anglais.
Expérience théorique approfondie et pratique approfondie de diverses techniques et instrumentations analytiques (HPLC/UHPLC, GC, MS, RMN, UV, ICP, dissolution, etc.)
Doit être familier avec diverses techniques d'analyse des formes posologiques solides telles que la dissolution, la désintégration, la PSD, la FT-IR, la XRD, la SEM, la microscopie optique, etc.
Maîtrise des exigences réglementaires, notamment cGxP, CMC, ICH et normes officinales (USP/EP/JP).
Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité d'appliquer des méthodes statistiques pour optimiser et contrôler les processus et de tirer des conclusions significatives.
La capacité à travailler dans un environnement axé sur le travail d'équipe qui accepte le changement, le risque et la flexibilité est requise.
Bonnes compétences d'écoute et de rédaction en anglais.
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