Consultant Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

Le Consultant prticipe à l’activité des responsables Secteurs Affaires réglementaires. Il aide dans : • La gestion des dossiers d’enregistrement du site (essentiellement MODULE 3 et les documents associés) : o La rédaction des dossiers et le pilotage des réunions techniques, o La réalisation de la compliance entre les dossiers d’enregistrement et les pratiques industrielles par le biais de l’évaluation des changements et la vérification de documents opérationnels modifiés, o La transmission des données réglementaires aux clients internes/externes, o L’actualisation ou le renouvellement de la documentation chimique et pharmaceutique pour les produits fabriqués sur le site de GSK Mayenne, o La participation aux réponses en cas de réclamations ou questions venant des autorités ou d’autres département, o Coordonnées la mise en place des données nécessaires pour l’élaboration des dossiers Il est le support du Manager Affaires Réglementaires et/ou le Leader Qualité dans :la veille réglementaire et législative pharmaceutique, la gestion des procédures d’application de nouveaux tests réglementaires, les inspections & audits, les interactions avec les autorités