Expert sénior Assurance de stérilité

Au sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de l'exécution des activités qualité et validation liées aux projets en cours. Vous assurez la gestion et la priorisation des tâches, en coordination avec les équipes périphériques (maintenance, logistique, production...), afin de garantir la conformité des opérations aux exigences internes et réglementaires.

Vous réalisez et documentez l'ensemble des analyses de risques du projet, de l'initiation à la définition des plans d'action. Vous rédigez les documents qualité nécessaires, incluant protocoles, plans et rapports de tests, procédures opératoires standard et modes opératoires.

Vous conduisez des analyses d'écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et produisez des justifications scientifiques pour soutenir les décisions réglementaires. Vous assurez également le suivi des plans d'action, des investigations ainsi que la gestion des résultats hors spécifications (OOS).

Enfin, vous garantissez une communication claire et régulière avec le chef de projet, tant au quotidien que via des KPI mensuels, et contribuez aux livrables destinés aux autorités, notamment la rédaction de la CCS DP.