5.03.2025
Ingénieur QARA (H/F)
Santé & Cosmétique
Pays de la Loire
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Ingénieur QARA (H/F)
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) pour accompagner nos clients du secteur des dispositifs médicaux.
Devenir consultant chez NEO2, c'est :
- Participer à des projets innovants et stratégiques dans un secteur à forte réglementation.
- Développer son expertise sur des missions variées en Qualité et Affaires Réglementaires.
- Être acteur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes aux exigences normatives et réglementaires.
En tant qu'Ingénieur QARA, vos missions seront :
- Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 13485, le Règlement MDR 2017/745, la FDA 21 CFR Part 820 et d'autres exigences locales/internationales.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File) et dossiers de conception.
- Gérer les relations avec les organismes notifiés, autorités de santé (ANSM, FDA, EMA, etc.).
- Participer aux audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives.
- Contribuer à la gestion des risques produits selon l'ISO 14971.
- Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, industrialisation et production.
- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions d'exigences normatives.
- Accompagner la mise en place et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).
Devenir consultant chez NEO2, c'est :
- Participer à des projets innovants et stratégiques dans un secteur à forte réglementation.
- Développer son expertise sur des missions variées en Qualité et Affaires Réglementaires.
- Être acteur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes aux exigences normatives et réglementaires.
En tant qu'Ingénieur QARA, vos missions seront :
- Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 13485, le Règlement MDR 2017/745, la FDA 21 CFR Part 820 et d'autres exigences locales/internationales.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File) et dossiers de conception.
- Gérer les relations avec les organismes notifiés, autorités de santé (ANSM, FDA, EMA, etc.).
- Participer aux audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives.
- Contribuer à la gestion des risques produits selon l'ISO 14971.
- Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, industrialisation et production.
- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions d'exigences normatives.
- Accompagner la mise en place et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ).
Profil
Diplômé.e d'un Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires, Ingénierie Biomédicale, ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en QARA dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304.
- Expérience en rédaction et gestion des dossiers techniques et interactions avec les autorités de santé.
- Connaissance des systèmes de management qualité (SMQ) et des outils qualité.
- Capacité à travailler en transversalité avec les équipes techniques et réglementaires.
- Esprit d'analyse, rigueur et autonomie.
- Un bon niveau d'anglais est indispensable pour interagir avec des acteurs internationaux.
- Vous souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et intervenir sur des projets d'envergure dans le domaine des dispositifs médicaux ? Postulez dès maintenant et faites partie de l'aventure NEO2 !
- Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304.
- Expérience en rédaction et gestion des dossiers techniques et interactions avec les autorités de santé.
- Connaissance des systèmes de management qualité (SMQ) et des outils qualité.
- Capacité à travailler en transversalité avec les équipes techniques et réglementaires.
- Esprit d'analyse, rigueur et autonomie.
- Un bon niveau d'anglais est indispensable pour interagir avec des acteurs internationaux.
- Vous souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et intervenir sur des projets d'envergure dans le domaine des dispositifs médicaux ? Postulez dès maintenant et faites partie de l'aventure NEO2 !
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