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20.01.2025

INGENIEUR QUALITE (H/F)

Pays de la Loire

INGENIEUR QUALITE (H/F)

Pour accompagner le développement de projets stratégiques dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recherchons un Ingénieur Qualité spécialisé.

Devenir consultant chez NEO2, c'est :

- Intervenir sur des projets de pointe dans le secteur médical.
- Contribuer à la mise sur le marché de solutions innovantes tout en garantissant leur conformité aux normes les plus exigeantes.
- Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et d'une évolution continue.

En tant qu'Ingénieur Qualité, vous serez amené.e à :

- Garantir la conformité des dispositifs médicaux aux normes ISO 13485, MDR (UE) 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, et autres réglementations applicables.
- Mettre en oeuvre et maintenir le système de management de la qualité (SMQ).
- Participer à la validation des équipements, procédés et logiciels (IQ, OQ, PQ).
- Gérer les processus liés à la gestion des risques (ISO 14971).
- Conduire les audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
- Collaborer avec les équipes R&D pour garantir l'intégration des exigences qualité dès la conception des produits.
- Superviser la documentation technique et les dossiers de marquage CE.
- Suivre les non-conformités, les réclamations clients et contribuer à leur résolution.
- Former les équipes internes sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques qualité.

Profil

Diplômé.e d'un Bac+5 (école d'ingénieurs, master) en ingénierie biomédicale, qualité, ou dans un domaine technique pertinent, vous justifiez d'une première expérience significative (3 ans minimum) dans le secteur des dispositifs médicaux.

- Maîtrise des normes et réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.).
- Connaissances des outils qualité (AMDEC, 8D, outils statistiques).
- Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse.
- Excellentes compétences en communication pour collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
- Anglais courant, indispensable pour les échanges internationaux et la rédaction de documents réglementaires.

Vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et à forte valeur ajoutée ? Rejoignez NEO2 et contribuez activement à l'assurance qualité de dispositifs médicaux innovants !
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