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28.06.2024

Ingénieur Validation - Process de Nettoyage (H/F)

Normandie

Ingénieur Validation - Process de Nettoyage (H/F)

Dans la cadre d'un projet d'investissements sur site Pharmaceutique, nous recrutons notre prochain(e) Ingénieur(e) Validation en Process de Nettoyage
Dans le cadre de ces nouvelles activités, vous aurez la responsabilité d'intervenir sur la définition d'une stratégie de validation sur un process de fabrication comprenant des étapes de micronisation, mélange, remplissage, assemblage et packaging.

Vos tâches seront notamment :

- Rédaction d'un Validation Master Plan (VMP) prenant en compte des paramètres critiques des procédés de fabrication
- Rédaction de protocoles d'optimisation/de validation procédés (VP) et de rapports associés (VR / VS)
- Pilotage des analyses de risques process
- Réalisation d'un dimensionnement (calcul de puissance et connaissances statistiques requises)
- Définition des critères d'acceptation et de conformité de l'exercice d'optimisation/de validation
- Mise à jour des documents inhérents à la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés...)
- Réalisation des prélèvements sur le terrain (swabbing / Eaux de rinçage)
- Déroulements des tests QI/QO et rédaction des rapports de validation
- Assurer le relais de l'information sur les différents sujets traités, remonter les problèmes et proposer des actions correctives si nécessaire.

Profil

Dynamique, motivé et consciencieux, vous justifiez d'une expérience significative dans le domaine de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique.
Vous justifiez également de compétences professionnelles en Anglais.
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