7.12.2022

Responsables d'affaires réglementaires

Nouvelle-Aquitaine

Responsables d'affaires réglementaires

Nous recherchons pour le compte d'un client spécialisé dans les dispositifs médicaux un responsable d'affaires réglementaires. Vos missions seront les suivantes : - Contribuer à la stratégie d’enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles - Assurer l’interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement - Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu’à leurs préparations - Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale - Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d’information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur - Réaliser les formalités administratives liées à l’évolution des produits et/ou règlementation - Organiser, coordonner et superviser l’activité du personnel sous responsabilité - Suivre, analyser l’évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié - Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

Profil

- De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie - Une bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. - Une première expérience réussie dans ces domaines. - Un bon niveau d'anglais (écrit – parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point …). - Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d’analyse.
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