Santé & Cosmétique
NEO2 travaille avec les plus grands acteurs de cette industrie, dans les domaines de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la cosmétique.
Présentation
Au sein de la Business Unit Life Sciences, NEO2 développe des partenariats avec des industriels du secteur de la santé, de la cosmétique et de la biotechnologie. Implanté depuis plus de 10 ans dans ce secteur, NEO2 sait mettre ses savoir-faire techniques au service de ses clients et consultants.
Sous Secteurs
Dispositifs Médicaux
- Classe I : Risque faible
- Classe II : Risque faible à élevé
- Classe III : Risque élevé
Pharmaceutique
- Médicaments (humain / vétérinaire)
- Chimie (API / principes actifs)
- Biotechnologies
Cosmétique
- Hygiène
- Soin
- Maquillage
- Parfum
Les disciplines
Environnement technique
- Process
- Utilités (chaud / froid, eau purifiée, EPPI, etc.)
- Mécanique (tuyauterie, équipements, thermique, etc.)
- Electricité, automatisme, instrumentation
- Bâtiment, génie civil, structures
- BE
Exemples de projets
- Construction / extension / modification de bâtiments (production, stockage, etc.)
- Création / rénovation / remplacement ou transferts de lignes de production
- Développement et industrialisation de procédés
- Revamping de systèmes de supervision et de contrôle commande
- Mise aux normes / standards
Responsabilités
Définition des besoins
Réalisation études APS / APD
Elaboration du planning et des budgets
Réalisation du cahier des charges et des spécifications techniques
Consultation des fournisseurs
Alignement technico-économique des offres
Sélection des fournisseurs et mise en place des contrats de sous-traitance
Suivi des études
Réception du matériel sur site
Suivi des travaux et du chantier
Mise en service / production
Respect de la sécurité et des plans HSE sur site
Environnement technique
Exemples de procédés
- Fermentation
- Séparation
- Formulation et préparation
- Broyage
- Séchage
- Mélange
- Purification et ultra purification
- Lyophilisation
- Remplissage aseptique
- Mirage
- Conditionnement 1ere/ 2ere / 3ere
- Nettoyage et stérilisation
- USP / DSP
Normes
- FDA – cGMP
- ANSM – BPF
- ASME BPE
- ATEX
Responsabilités
Développement, conception et simulation de procédés
Dimensionnement / DataSheets
Elaboration / modification P&ID et PFD
Participation aux études de risques
Troubleshooting
Participation aux revues HAZOP
Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.
Environnement technique
Eaux
- EPU
- EPPI
- Vapeurs
- …
Air
- CTA
- HVAC/CVC,
- Air comprimé
- …
Froid industriel
Gaz
- Azote
- Oxygène
- Dioxyde de carbone
- …
Normes
- FDA – cGMP
- ANSM – BPF
- ASME BPE
- ATEX
Responsabilités
Conception et simulation de procédés
Dimensionnement / DataSheets
Réalisation études APS / APD
Elaboration / modification PID et PFD
Supervision installation et chantier
Participation aux études de risques
Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.
Troubleshooting
Environnement technique
Tension / Courant
- Ultra ou Extra HT (300 kV – 1200 kV)
- HTB (>52 kV)
- HTA ou MT (1 kV – 52 kV)
- BT (50 V – 1 kV)
- Courant fort
- Courant faible
Matériel
- Cellules HT / BT
- Transformateurs
- Poste HT / BT
- TGBT
- Disjoncteurs HT / MT
- Variateur / Onduleurs
- Câbles HT et BT
- Eclairage
Outils
- CANECO HT/BT
- See Electrical
- Dialux
Responsabilités
Conception des unifilaires HT / BT
Réalisation du bilan de puissance
Réalisation des calculs (câbles HT / BT, niveaux de courts circuits, etc.)
Réalisation des études (sélectivité, stabilité, harmoniques, facteur de puissance, etc.)
Suivi des schémas électriques
Réalisation des spécifications techniques
Suivi de contrats
Environnement technique
Matériels
- SNCC / DCS
- API / PLC
- Instruments (débit, pression, température, etc.)
Fournisseurs
- Foxboro
- Yokogawa
- Honeywell
- Schneider Electric
- DeltaV
Logiciels
- TEC4
- Toolset
- Desigo Toolset
- PL7 PRO
- Unity
- Intools
- Distech
- Wago
Responsabilités
Conception de l’architecture système de contrôle
Réalisation des spécifications générales
Réalisation de l’analyse fonctionnelle et diagrammes logiques (analyse organique)
Réalisation de la liste des entrées / sorties
Spécification hardware et software
Suivi des sous-traitants
Vérification des schémas de câblage
Réalisation des FAT / SAT
Environnement technique
Matériels
Capteurs
- Pression
- Température
- Niveau
- Débit
- Transmetteurs
Analyseurs
Vannes
- Régulation
- Tout ou rien
- Manuelles
- Papillon
Normes et règles
- ATEX, API, etc.
Outils
- Intools
Responsabilités
Réalisation de la liste instrumentation
Spécification détaillée des instruments et datasheets
Réalisation des schémas de montages détaillés (hook-up)
Réalisation des schémas types de raccordement
Participation aux FAT / SAT
Suivi de contrats
Environnement technique
Equipements principaux
- Turbines
- Pompes
- Compresseurs
Equipements spécifiques
- Skids
- Chaudières
- Fours
- Robinetterie
- Vannes
- Chaudronnerie
- Manutention / Levage
Tuyauterie
- Supportage
Logiciels
- PDMS
- Microstation
- PDS
- Autocad 2D / 3D
- CAO : SolidWorks, Catia, NX
Responsabilités
Pilotage et suivi études calculs
- Fluidique
- Thermique
- Vibratoire
- Structure
Conception mécanique – CAO
- Pièces mécaniques structurelles
- Etanchéité statique et dynamique
- Eléments de liaison
Supervision de l’élaboration :
- Plans d’installations générales
- Plans de structure
- Plans d’ensemble
- Schémas électriques
- Schémas procédés (PFD et PID)
- Plans montage et supportage
- Isométriques
Contraintes
- Exploitation
- Maintenance
- Ergonomie
- Sécurité
Management des projeteurs ou BE externes
Environnement technique
Normes pharmaceutiques – chimie fine
- BPF / GMP
- BPL / GLP
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- Directive 93/42/CEE
- Directive 93/79/CE
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- ANSM
- FDA
Responsabilités
Développement Produit / Process
- Formulation
- Développement galénique
- Transferts
Gestion de projet
- Budget, planning
- Rédaction des cahiers des charges
- Analyse de risques procédés
- Gestion des fournisseurs
- Commissioning et validation
- Scale-Up
Environnement technique
Outils
- GPAO
- ERP-PGI
- 5S
- SMED
- 6 Sigma
- Hoshin
- Matrice Cause & Effect
Responsabilités
Production
- Mise en place et suivi du planning de fabrication et d’ordonnancement
- Gestion de l’approvisionnement et des stocks
- Management des équipes de production
- Conduite informatique des procédés de fabrication
- Suivi de la productivité
Amélioration continue
- Mise en place du Kaizen, le lean management et la TPM
- Mise en place des méthodes 6 sigma, 5S, SMED, Hoshin
- Cartographie complète des pertes des ateliers de fabrication
- Formation des opérateurs
Environnement technique
Normes pharmacie – chimie fine
- BPF, BPL, BPD
- Normes ISO
- Pharmacopées (EU, US)
- ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
- GMP part II – ICH Q7
- 21 CFR part 11
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14001
- MDR
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- BPF, BPL
Outils et méthodologies
- MES / ERP
- AMDEC
- QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA
Responsabilités
Assurance Qualité (opérationnelle, fournisseurs, produits, etc.)
- Analyse / traitement / rédaction Change Control
- Gestion CAPA, non-conformités, déviations
- Analyse d’impact et investigations
- Etablissement de plans d’actions
- Mise en place indicateurs qualité
- Gestion des réclamations
- Libération de lots
Système & Management de la Qualité (SMQ)
- Gestion système documentaire (instructions, procédures, mode opératoire, etc.)
- Audit gap analysis
- Mise en conformité
- Formation du personnel
- Préparation des audits internes et externes (fournisseurs, FDA)
- Revue Qualité Produit (PQR)
Environnement technique
Normes pharmacie – chimie fine
- BPF, BPL, BPD
- Normes ISO
- Pharmacopées (EU, US)
- ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
- GMP part II – ICH Q7
- 21 CFR part 11
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14001
- MDR
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- BPF, BPL
Outils et méthodologies
- MES / ERP
- AMDEC
- QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA
Responsabilités
Compétences et Actions
- Suivi des contrôles qualité des matières premières, produits vracs, finis et articles de conditionnement
- Contrôle analytique
- Contrôle microbiologique
- Formulation
- Rédaction des certificats d’analyse
- Synthèse de molécules organiques
Analyses de Contrôle Qualité
- Titrimétrie (Volumétrique, Gravimétrie, Coulométrie, Immunométrique )
- Chromatographie (HPLC, SFC, GC ou LC)
- Spectrophotométrie (Atomique, Moléculaire IR, UV-Visible)
- Fluorimétrie
- Organoleptique
- Rhéologie
Environnement technique
Qualification
Équipements
- Formulation
- Production
- Lavage et stérilisation
- Conditionnement
Locaux
- Salle blanche (classe A à D)
- Zone atmosphère contrôlée
- Enceinte climatique
Utilités
- Eaux (EPU, EHP, EPPI, etc)
- Air (CTA, HVAC, AC)
- Gaz (CO2, N, O2)
Validation
- Procédés (fabrication, conditionnement, etc.)
- Nettoyage et stérilisation (manuel, semi-automatique, NEP)
- Méthodes analytiques
- Systèmes informatisés et automatisés
Normes
- BPF annexe 15 – BPF / GMP
- 21 CFR – FDA
- ISO 13985 / MDR
Responsabilités
Commissionning – Qualification / Validation
- URS / QC / QD
- FAT / SAT
- QI / QO / QP
Organisation
- Analyse de risques
- Définition du plan de validation
- Définition et rédaction de protocoles
- Définition et réalisation de tests
- Définition et rédaction de rapports
Environnement technique
Normes pharmaceutiques
- ISO 9001
- BPF
- GMP
- FDA
- ANSM
- ENVISA
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- MDR 2017/745
- MDR 2017/746
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- ANSM
- FDA
- REACH/CLP
Responsabilités
Mise sur le marché
- Dépôt d’AMM (Constitution des dossiers, soumission aux autorités)
- Gestion des modules 1 à 5 selon CTD
- Rédaction de DIP – Marquage CE (Constitution des dossiers, rédaction des rapports)
- Mise en conformité des normes MDR
- Rédaction de dossiers des normes MDR
Maintien règlementaire
- Mise à jour des dossiers
- Analyse risque produit
- Veille règlementaire
- Contrôle publicitaire
Environnement technique
Normes pharmacie – chimie fine
- BPF, BPL, BPD
- Normes ISO
- Pharmacopées (EU, US)
- ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
- GMP part II – ICH Q7
- 21 CFR part 11
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14001
- MDR
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- BPF, BPL
Outils et méthodologies
- MES / ERP
- AMDEC
- QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA
Responsabilités
Études cliniques
- Coordination et management d’études cliniques
- Assistance à la recherche clinique (ARCs, etc.)
- Gestion et coordination des sous-traitants
- Publishing
Assurance Qualité Clinique
- Gestion de la qualité
- Formation (réglementation et conduite d’essais cliniques)
- Rédaction et relecture de procédures
Biostatistique / Biométrie (data management, analyse statistique, etc.)
- Rédaction de plans d’analyses statistiques
- Reporting
Environnement technique
Codes et normes
- BPV / GVP
- BPC / GCP
- BPF / GMP
- MedDRA
Logiciels
- ARGUS
- Safety Easy
- EudraVigilance
Instances réglementaires
- CPP
- EMA
- ANSM
- FDA
- ICH
Responsabilités
Gestion des cas PV
- Recueil et analyse de cas
- Documentation
- Enregistrement
- Evaluation
- Déclaration d’effets indésirables
Gestion de base de données
- Rédaction narrative
- Réconciliation de données
- Recherche de doublons
Rédaction de PSUR / DSUR
- Préparation de rapports périodiques de sécurité (PSUR)
- Recueil et analyse des données relatives aux cas de PV
- Détection des cas d’intérêt
Gestion des SDEA
- Rédaction et suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
- Rédaction de rapports mensuels de PV
Les projets
Assurance Qualité Fournisseur
Nature du Projet :
C'est dans les secteurs de la santé et de l'agroalimentaire que les normes de sécurité et de qualité sont les plus contraignantes car l'impact sur la santé des usagers est direct. Ainsi chaque acteur de ces industries se doit d'être irréprochable et aussi de faire en sorte que ses fournisseurs le soient afin aucun risque sur toute la chaîne.
C'est là le but des missions d'Assurance Qualité Fournisseur que NEO2 effectue chez ses clients.
Description :
Depuis plus de 4 ans NEO2 réalise des projets d'audit d'assurance qualité fournisseur et focalise ses actions sur des points cruciaux :
• Gérer les programmes d'audit externe afin d'assurer le suivi de ses audits et la mise en place d'actions correctives attenantes
• Gérer les des non-conformités du service AQ Fournisseur constatées par l’Organisme Notifié lors du précédent audit de certification
• Réactualiser les Dossiers produits Directives (Classe 3) vers une nouvelle Règlementation Européenne 2017/745 en transverse avec le service Réglementaire
Plateforme de Fabrication de Lotion
Nature du Projet :
L'Industrie Cosmétique se renouvelle constamment, de nouvelles gammes de produits sont validées car prêtes à être proposées aux clients. Ainsi chaque gamme étant différente il n'est pas rare que tout ou partie du processus de fabrication doive être modifiée voire remplacée.
Description :
NEO2 a eu à plusieurs reprises l'occasion de travailler sur les processus de fabrication de cosmétique, nous travaillons entre autre depuis 2021 sur un projet d'implantation de plateforme de fabrication de lotion de l'avant projet jusqu'à la mise en service :
• Réaliser les études d'avant-projet en commençant par l'analyse Fonctionnelle et le cahier des charges pour pouvoir ensuite lancer les appels d’offres
• Qualifier les équipements en conformité avec les spécification (Qualité, Ergonomie, Utilité, …) en suivant et validant la conception (P&ID, plan d'assemblage, automate, etc.)
• Installer la plateforme en planifiant et supervisant le chantier et en testant la conception en usine fournisseur (FAT) puis sur le site (SAT)
• Mettre en Service la plateforme et exécuter les différentes qualifications : Installation, Opérationnelle et Performance
Contrôle Qualité
Nature du projet :
L'Industrie Pharmaceutique est vitale pour notre société et pour chaque individu la constituant. Elle se doit donc d'être très exigeante sur les aspects de qualité et de sécurité avec des pôles et des experts dédiés.
C'est le cas d'un de nos clients dont l'activité est dédiée aux principes actifs (API) aseptiques et stéroïdes ainsi qu'à la fabrication de produits injectables stériles.
Description :
NEO2 intervient chez ce client afin de répondre à des écarts émis par l'ANSM suite à une inspection :
• Mettre en place un système informatique permettant l'automatisation de la génération d'un rapport d'analyse de tendance
• Piloter le projet en identifiant les objectifs, réalisant les études de faisabilité, rédiger les besoins utilisateur et formant le personnel
• Mettre en place la solution en utilisant la maîtrise statistique des procédés et les cartes de contrôles pour surveiller les résultats hors tendances
• Réaliser la Qualification et la Validation en rédigeant le plan de validation, la matrice de traçabilité et les protocole QI/QO/QP
Les postes
à pourvoir
Vous souhaitez travailler dans le secteur de la santé ou de la cosmétique ?
NEO2 recherche constamment de nouveaux talents pour renforcer nos équipes et accompagner nos clients sur des projets qui ont du sens.
Vous pouvez directement postuler à nos offres ou nous envoyer une candidature spontanée.
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