Benjamin Jeffroy

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Benjamin Jeffroy

Présentation

Présentation

Au sein de la Business Unit Life Sciences, NEO2 développe des partenariats avec des industriels du secteur de la santé, de la cosmétique et de la biotechnologie. Implanté depuis plus de 10 ans dans ce secteur, NEO2 sait mettre ses savoir-faire techniques au service de ses clients et consultants.

Sous Secteurs

Dispositifs Médicaux

  • Classe I : Risque faible
  • Classe II : Risque faible à élevé
  • Classe III : Risque élevé
Dispositifs Médicaux

Pharmaceutique

  • Médicaments (humain / vétérinaire)
  • Chimie (API / principes actifs)
  • Biotechnologies
Pharmaceutique

Cosmétique

  • Hygiène
  • Soin
  • Maquillage
  • Parfum
Cosmétique

Les disciplines

Environnement technique

  • Process
  • Utilités (chaud / froid, eau purifiée, EPPI, etc.)
  • Mécanique (tuyauterie, équipements, thermique, etc.)
  • Electricité, automatisme, instrumentation
  • Bâtiment, génie civil, structures
  • BE

Exemples de projets

  • Construction / extension / modification de bâtiments (production, stockage, etc.)
  • Création / rénovation / remplacement ou transferts de lignes de production
  • Développement et industrialisation de procédés
  • Revamping de systèmes de supervision et de contrôle commande
  • Mise aux normes / standards

Responsabilités

Définition des besoins

Réalisation études APS / APD

Elaboration du planning et des budgets

Réalisation du cahier des charges et des spécifications techniques

Consultation des fournisseurs

Alignement technico-économique des offres

Sélection des fournisseurs et mise en place des contrats de sous-traitance

Suivi des études

Réception du matériel sur site

Suivi des travaux et du chantier

Mise en service / production

Respect de la sécurité et des plans HSE sur site

Environnement technique

Exemples de procédés

  • Fermentation
  • Séparation
  • Formulation et préparation
  • Broyage
  • Séchage
  • Mélange
  • Purification et ultra purification
  • Lyophilisation
  • Remplissage aseptique
  • Mirage
  • Conditionnement 1ere/ 2ere / 3ere
  • Nettoyage et stérilisation
  • USP / DSP

Normes

  • FDA – cGMP
  • ANSM – BPF
  • ASME BPE
  • ATEX

Responsabilités

Développement, conception et simulation de procédés

Dimensionnement / DataSheets

Elaboration / modification P&ID et PFD

Participation aux études de risques

Troubleshooting

Participation aux revues HAZOP

Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.

Environnement technique

Eaux

  • EPU
  • EPPI
  • Vapeurs

Air

  • CTA
  • HVAC/CVC,
  • Air comprimé

Froid industriel

Gaz

  • Azote
  • Oxygène
  • Dioxyde de carbone

Normes

  • FDA – cGMP
  • ANSM – BPF
  • ASME BPE
  • ATEX

Responsabilités

Conception et simulation de procédés

Dimensionnement / DataSheets

Réalisation études APS / APD

Elaboration / modification PID et PFD

Supervision installation et chantier

Participation aux études de risques

Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.

Troubleshooting

Environnement technique

Tension / Courant

  • Ultra ou Extra HT (300 kV – 1200 kV)
  • HTB (>52 kV)
  • HTA ou MT (1 kV – 52 kV)
  • BT (50 V – 1 kV)
  • Courant fort
  • Courant faible

Matériel

  • Cellules HT / BT
  • Transformateurs
  • Poste HT / BT
  • TGBT
  • Disjoncteurs HT / MT
  • Variateur / Onduleurs
  • Câbles HT et BT
  • Eclairage

Outils

  • CANECO HT/BT
  • See Electrical
  • Dialux

Responsabilités

Conception des unifilaires HT / BT

Réalisation du bilan de puissance

Réalisation des calculs (câbles HT / BT, niveaux de courts circuits, etc.)

Réalisation des études (sélectivité, stabilité, harmoniques, facteur de puissance, etc.)

Suivi des schémas électriques

Réalisation des spécifications techniques

Suivi de contrats

Environnement technique

Matériels

  • SNCC / DCS
  • API / PLC
  • Instruments (débit, pression, température, etc.)

Fournisseurs

  • Foxboro
  • Yokogawa
  • Honeywell
  • Schneider Electric
  • DeltaV

Logiciels

  • TEC4
  • Toolset
  • Desigo Toolset
  • PL7 PRO
  • Unity
  • Intools
  • Distech
  • Wago

Responsabilités

Conception de l’architecture système de contrôle

Réalisation des spécifications générales

Réalisation de l’analyse fonctionnelle et diagrammes logiques (analyse organique)

Réalisation de la liste des entrées / sorties

Spécification hardware et software

Suivi des sous-traitants

Vérification des schémas de câblage

Réalisation des FAT / SAT

Environnement technique

Matériels

Capteurs

  • Pression
  • Température
  • Niveau
  • Débit
  • Transmetteurs

Analyseurs

Vannes

  • Régulation
  • Tout ou rien
  • Manuelles
  • Papillon

Normes et règles

  • ATEX, API, etc.

Outils

  • Intools

Responsabilités

Réalisation de la liste instrumentation

Spécification détaillée des instruments et datasheets

Réalisation des schémas de montages détaillés (hook-up)

Réalisation des schémas types de raccordement

Participation aux FAT / SAT

Suivi de contrats

Environnement technique

Equipements principaux

  • Turbines
  • Pompes
  • Compresseurs

Equipements spécifiques

  • Skids
  • Chaudières
  • Fours
  • Robinetterie
  • Vannes
  • Chaudronnerie
  • Manutention / Levage

Tuyauterie

  • Supportage

Logiciels

  • PDMS
  • Microstation
  • PDS
  • Autocad 2D / 3D
  • CAO : SolidWorks, Catia, NX

Responsabilités

Pilotage et suivi études calculs

  • Fluidique
  • Thermique
  • Vibratoire
  • Structure

Conception mécanique – CAO

  • Pièces mécaniques structurelles
  • Etanchéité statique et dynamique
  • Eléments de liaison

Supervision de l’élaboration :

  • Plans d’installations générales
  • Plans de structure
  • Plans d’ensemble
  • Schémas électriques
  • Schémas procédés (PFD et PID)
  • Plans montage et supportage
  • Isométriques

Contraintes

  • Exploitation
  • Maintenance
  • Ergonomie
  • Sécurité

Management des projeteurs ou BE externes

Environnement technique

Normes pharmaceutiques – chimie fine

  • BPF / GMP
  • BPL / GLP

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • Directive 93/42/CEE
  • Directive 93/79/CE

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA

Responsabilités

Développement Produit / Process

  • Formulation
  • Développement galénique
  • Transferts

Gestion de projet

  • Budget, planning
  • Rédaction des cahiers des charges
  • Analyse de risques procédés
  • Gestion des fournisseurs
  • Commissioning et validation
  • Scale-Up

Environnement technique

Outils

  • GPAO
  • ERP-PGI
  • 5S
  • SMED
  • 6 Sigma
  • Hoshin
  • Matrice Cause & Effect

Responsabilités

Production

  • Mise en place et suivi du planning de fabrication et d’ordonnancement
  • Gestion de l’approvisionnement et des stocks
  • Management des équipes de production
  • Conduite informatique des procédés de fabrication
  • Suivi de la productivité

Amélioration continue

  • Mise en place du Kaizen, le lean management et la TPM
  • Mise en place des méthodes 6 sigma, 5S, SMED, Hoshin
  • Cartographie complète des pertes des ateliers de fabrication
  • Formation des opérateurs

Environnement technique

Normes pharmacie – chimie fine

  • BPF, BPL, BPD
  • Normes ISO
  • Pharmacopées (EU, US)
  • ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
  • GMP part II – ICH Q7
  • 21 CFR part 11

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • MDR

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • BPF, BPL

Outils et méthodologies

  • MES / ERP
  • AMDEC
  • QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA

Responsabilités

Assurance Qualité (opérationnelle, fournisseurs, produits, etc.)

  • Analyse / traitement / rédaction Change Control
  • Gestion CAPA, non-conformités, déviations
  • Analyse d’impact et investigations
  • Etablissement de plans d’actions
  • Mise en place indicateurs qualité
  • Gestion des réclamations
  • Libération de lots

Système & Management de la Qualité (SMQ)

  • Gestion système documentaire (instructions, procédures, mode opératoire, etc.)
  • Audit gap analysis
  • Mise en conformité
  • Formation du personnel
  • Préparation des audits internes et externes (fournisseurs, FDA)
  • Revue Qualité Produit (PQR)

Environnement technique

Normes pharmacie – chimie fine

  • BPF, BPL, BPD
  • Normes ISO
  • Pharmacopées (EU, US)
  • ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
  • GMP part II – ICH Q7
  • 21 CFR part 11

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • MDR

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • BPF, BPL

Outils et méthodologies

  • MES / ERP
  • AMDEC
  • QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA

Responsabilités

Compétences et Actions  

  • Suivi des contrôles qualité des matières premières, produits vracs, finis et articles de conditionnement
  • Contrôle analytique
  • Contrôle microbiologique
  • Formulation
  • Rédaction des certificats d’analyse
  • Synthèse de molécules organiques

Analyses de Contrôle Qualité  

  • Titrimétrie (Volumétrique, Gravimétrie, Coulométrie, Immunométrique )
  • Chromatographie (HPLC, SFC, GC ou LC)
  • Spectrophotométrie (Atomique, Moléculaire IR, UV-Visible)
  • Fluorimétrie
  • Organoleptique
  • Rhéologie

Environnement technique

Qualification

Équipements

  • Formulation
  • Production
  • Lavage et stérilisation
  • Conditionnement

Locaux

  • Salle blanche (classe A à D)
  • Zone atmosphère contrôlée
  • Enceinte climatique

Utilités

  • Eaux (EPU, EHP, EPPI, etc)
  • Air (CTA, HVAC, AC)
  • Gaz (CO2, N, O2)

Validation

  • Procédés (fabrication, conditionnement, etc.)
  • Nettoyage et stérilisation (manuel, semi-automatique, NEP)
  • Méthodes analytiques
  • Systèmes informatisés et automatisés

Normes

  • BPF annexe 15 – BPF / GMP
  • 21 CFR  – FDA
  • ISO 13985 / MDR

Responsabilités

Commissionning – Qualification / Validation

  • URS / QC / QD
  • FAT / SAT
  • QI / QO / QP

Organisation

  • Analyse de risques
  • Définition du plan de validation
  • Définition et rédaction de protocoles
  • Définition et réalisation de tests
  • Définition et rédaction de rapports

Environnement technique

Normes pharmaceutiques

  • ISO 9001
  • BPF
  • GMP
  • FDA
  • ANSM
  • ENVISA

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • MDR 2017/745
  • MDR 2017/746

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA
  • REACH/CLP

Responsabilités

Mise sur le marché

  • Dépôt d’AMM (Constitution des dossiers, soumission aux autorités)
  • Gestion des modules 1 à 5 selon CTD
  • Rédaction de DIP – Marquage CE (Constitution des dossiers, rédaction des rapports)
  • Mise en conformité des normes MDR
  • Rédaction de dossiers des normes MDR

Maintien règlementaire

  • Mise à jour des dossiers
  • Analyse risque produit
  • Veille règlementaire
  • Contrôle publicitaire

Environnement technique

Normes pharmacie – chimie fine

  • BPF, BPL, BPD
  • Normes ISO
  • Pharmacopées (EU, US)
  • ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
  • GMP part II – ICH Q7
  • 21 CFR part 11

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • MDR

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • BPF, BPL

Outils et méthodologies

  • MES / ERP
  • AMDEC
  • QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA

Responsabilités

Études cliniques 

  • Coordination et management d’études cliniques
  • Assistance à la recherche clinique (ARCs, etc.)
  • Gestion et coordination des sous-traitants
  • Publishing

Assurance Qualité Clinique 

  • Gestion de la qualité
  • Formation (réglementation et conduite d’essais cliniques)
  • Rédaction et relecture de procédures

Biostatistique / Biométrie (data management, analyse statistique, etc.)

  • Rédaction de plans d’analyses statistiques
  • Reporting

Environnement technique

Codes et normes

  • BPV / GVP
  • BPC / GCP
  • BPF / GMP
  • MedDRA

Logiciels

  • ARGUS
  • Safety Easy
  • EudraVigilance

Instances réglementaires

  • CPP
  • EMA
  • ANSM
  • FDA
  • ICH

Responsabilités

Gestion des cas PV

  • Recueil et analyse de cas
  • Documentation
  • Enregistrement
  • Evaluation
  • Déclaration d’effets indésirables

Gestion de base de données 

  • Rédaction narrative
  • Réconciliation de données
  • Recherche de doublons

Rédaction de PSUR / DSUR

  • Préparation de rapports périodiques de sécurité (PSUR)
  • Recueil et analyse des données relatives aux cas de PV
  • Détection des cas d’intérêt

Gestion des SDEA 

  • Rédaction et suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Rédaction de rapports mensuels de PV

Les projets

Assurance Qualité Fournisseur

Nature du Projet :

C'est dans les secteurs de la santé et de l'agroalimentaire que les normes de sécurité et de qualité sont les plus contraignantes car l'impact sur la santé des usagers est direct. Ainsi chaque acteur de ces industries se doit d'être irréprochable et aussi de faire en sorte que ses fournisseurs le soient afin aucun risque sur toute la chaîne.

C'est là le but des missions d'Assurance Qualité Fournisseur que NEO2 effectue chez ses clients.

Description :

Depuis plus de 4 ans NEO2 réalise des projets d'audit d'assurance qualité fournisseur et focalise ses actions sur des points cruciaux :

• Gérer les programmes d'audit externe afin d'assurer le suivi de ses audits et la mise en place d'actions correctives attenantes
• Gérer les des non-conformités du service AQ Fournisseur constatées par l’Organisme Notifié lors du précédent audit de certification
• Réactualiser les Dossiers produits Directives (Classe 3) vers une nouvelle Règlementation Européenne 2017/745 en transverse avec le service Réglementaire

Plateforme de Fabrication de Lotion

Nature du Projet :

L'Industrie Cosmétique se renouvelle constamment, de nouvelles gammes de produits sont validées car prêtes à être proposées aux clients. Ainsi chaque gamme étant différente il n'est pas rare que tout ou partie du processus de fabrication doive être modifiée voire remplacée.

Description :

NEO2 a eu à plusieurs reprises l'occasion de travailler sur les processus de fabrication de cosmétique, nous travaillons entre autre depuis 2021 sur un projet d'implantation de plateforme de fabrication de lotion de l'avant projet jusqu'à la mise en service :

• Réaliser les études d'avant-projet en commençant par l'analyse Fonctionnelle et le cahier des charges pour pouvoir ensuite lancer les appels d’offres
• Qualifier les équipements en conformité avec les spécification (Qualité, Ergonomie, Utilité, …) en suivant et validant la conception (P&ID, plan d'assemblage, automate, etc.)
• Installer la plateforme en planifiant et supervisant le chantier et en testant la conception en usine fournisseur (FAT) puis sur le site (SAT)
• Mettre en Service la plateforme et exécuter les différentes qualifications : Installation, Opérationnelle et Performance

Contrôle Qualité

Nature du projet :

L'Industrie Pharmaceutique est vitale pour notre société et pour chaque individu la constituant. Elle se doit donc d'être très exigeante sur les aspects de qualité et de sécurité avec des pôles et des experts dédiés.

C'est le cas d'un de nos clients dont l'activité est dédiée aux principes actifs (API) aseptiques et stéroïdes ainsi qu'à la fabrication de produits injectables stériles.

Description :

NEO2 intervient chez ce client afin de répondre à des écarts émis par l'ANSM suite à une inspection :

• Mettre en place un système informatique permettant l'automatisation de la génération d'un rapport d'analyse de tendance
• Piloter le projet en identifiant les objectifs, réalisant les études de faisabilité, rédiger les besoins utilisateur et formant le personnel
• Mettre en place la solution en utilisant la maîtrise statistique des procédés et les cartes de contrôles pour surveiller les résultats hors tendances
• Réaliser la Qualification et la Validation en rédigeant le plan de validation, la matrice de traçabilité et les protocole QI/QO/QP

Les postes
à pourvoir

Vous souhaitez travailler dans le secteur de la santé ou de la cosmétique ?

NEO2 recherche constamment de nouveaux talents pour renforcer nos équipes et accompagner nos clients sur des projets qui ont du sens.

Vous pouvez directement postuler à nos offres ou nous envoyer une candidature spontanée.

Ils nous font confiance

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