Santé & Cosmétique
NEO2 travaille avec les plus grands acteurs de cette industrie, dans les domaines de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la cosmétique.
Présentation
Au sein de la Business Unit Life Sciences, NEO2 développe des partenariats avec des industriels du secteur de la santé et de la cosmétique. Implanté depuis plus de 7 ans dans ce secteur, NEO2 sait mettre ses savoir-faire techniques au service de ses clients et consultants.
Sous Secteurs
Dispositifs Médicaux
- Injection plastique
- Classe I : Risque faible
- Classe II : Risque faible à élevé
- Classe III : Risque élevé
Pharmaceutique
- Production de médicaments
- Chimie
- Qualité
Cosmétique
- Production
- Qualité
- Conditionnement
Les disciplines
Environnement technique
- Définition des besoins techniques
- Réalisation études APS / APD
- Elaboration du planning et des budgets
- Réalisation du cahier des charges et des spécifications techniques
- Consultation des fournisseurs
- Alignement technique des offres
- Sélection des fournisseurs et mise en place des contrats de sous-traitance
- Suivi des études
- Réception du matériel sur site
- Suivi des travaux et du chantier
- Mise en service / production
- Respect de la sécurité et des plans HSE sur site
Responsabilités
- Process
- Utilités (chaud / froid, eau purifiée, EPPI, etc.)
- Mécanique (tuyauterie, équipements, thermique, etc.)
- Electricité, automatisme, instrumentation
- Bâtiment, génie civil, structures
- BE
Exemples de projets
- Création / rénovation / remplacement de lignes de production
- Industrialisation de procédés (pilote vers semi-industriel et semi-industriel vers industriel)
- Construction / extension de bâtiments (production, stockage, etc.)
- Transfert de lignes
- Revamping de systèmes de supervision et de contrôle commande
- Reconfiguration d’atelier (implantation générale)
- Mise aux normes / aux standards
Environnement technique
- Conception et simulation de procédés
- Dimensionnement / DataSheets
- Elaboration / modification P&ID et PFD
- Participation aux études de risques
- Gestion des interfaces
- Equipement
- Bureau d’études
- Automatisme
- Instrumentation
- Troubleshooting
Responsabilités
Types de procédés
- Séparation
- Formulation et préparation
- Broyage
- Séchage
- Mélange
- Lyophilisation
- Remplissage aseptique
- Mirage
- Conditionnement primaire
- Conditionnement secondaire
- Nettoyage en place
- Stérilisation en place
Normes
- FDA – cGMP
- ANSM – BPF
- ASME BPE
- ATEX
Environnement technique
- Conception et simulation de procédés
- Dimensionnement / DataSheets
- Réalisation études APS / APD
- Elaboration / modification PID et PFD
- Supervision installation et chantier
- Participation aux études de risques
- Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.
- Troubleshooting
Responsabilités
Types d’équipements
- Tuyauterie
- Ventilateur
- Echangeur de chaleur
- Electrovannes
- Instrumentation (sonde, etc.)
- Chauffage / radians électriques et à eau
- Climatisation
Normes
- FDA – cGMP
- ANSM – BPF
- ASME BPE
- ATEX
Environnement technique
- Conception des unifilaires HT / BT
- Réalisation du bilan de puissance
- Réalisation des calculs (câbles HT / BT, niveaux de courts circuits, etc.)
- Réalisation des études (sélectivité, stabilité, harmoniques, facteur de puissance, etc.)
- Suivi des schémas électriques
- Réalisation des spécifications techniques
- Suivi de contrats
Responsabilités
Tension / Courant
- Ultra ou Extra HT (300 kV – 1200 kV)
- HTB (>52 kV)
- HTA ou MT (1 kV – 52 kV)
- BT (50 V – 1 kV)
- Courant fort
- Courant faible
Matériel
- Cellules HT / BT
- Transformateurs
- Poste HT / BT
- TGBT
- Disjoncteurs HT / MT
- Variateur / Onduleurs
- Câbles HT et BT
- Eclairage
Outils
- CANECO HT/BT
- See Electrical
- Dialux
Environnement technique
- Conception de l’architecture système de contrôle
- Réalisation des spécifications générales
- Réalisation de l’analyse fonctionnelle et diagrammes logiques (analyse organique)
- Réalisation de la liste des entrées / sorties
- Spécification hardware et software
- Suivi des sous-traitants
- Vérification des schémas de câblage
- Réalisation des FAT / SAT
Responsabilités
Matériels
- SNCC / DCS
- API / PLC
- Instruments (débit, pression, température, etc.)
Fournisseurs
- Foxboro
- Yokogawa
- Honeywell
- Schneider Electric
Logiciels
- TEC4
- Toolset
- Desigo Toolset
- PL7 PRO
- Unity
- Intools
- Distech
- Wago
Environnement technique
- Réalisation de la liste instrumentation
- Spécification détaillée des instruments et datasheets
- Réalisation des schémas de montages détaillés (hook-up)
- Réalisation des schémas types de raccordement
- Participation aux FAT / SAT
- Suivi de contrats
Responsabilités
Matériels
- Capteurs
- Pression
- Température
- Niveau
- Débit
- Transmetteurs
- Analyseurs
- Vannes
- Régulation
- Tout ou rien
- Manuelles
- Papillon
Normes et règles
- ATEX, API, etc.
Outils
- Intools
Environnement technique
- Pilotage et suivi études calculs fluidique, thermique, vibratoire, structure, etc.
- Conception mécanique – CAO (pièces mécaniques structurelles, étanchéité statique et dynamique, éléments de liaison)
- Supervision de l’élaboration des plans d’installations générales, plans de structure, plans d’ensemble, schémas électriques, schémas procédés (PFD et PID), plans montage et supportage, des isométriques
- Contraintes d’exploitation, de maintenance, d’ergonomie, de sécurité
- Management des projeteurs ou BE externes
Responsabilités
Equipements principaux
- Turbines
- Pompes
- Compresseurs
Equipements spécifiques
- Skids
- Chaudières
- Fours
- Robinetterie
- Vannes
- Chaudronnerie
- Manutention / Levage
Tuyauterie
- Supportage
Logiciels
- PDMS
- Microstation
- PDS
- Autocad 2D / 3D
- CAO : SolidWorks, Catia, NX
Environnement technique
Production
- Mise en place et suivi du planning de fabrication et d’ordonnancement
- Gestion de l’approvisionnement et des stocks
- Management des équipes de production
- Conduite informatique des procédés de fabrication
- Suivi de la productivité
Amélioration continue
- Mise en place du Kaizen, le lean management et la TPM
- Mise en place des méthodes 6 sigma, 5S, SMED, Hoshin
- Cartographie complète des pertes des ateliers de fabrication
- Formation des opérateurs
Responsabilités
Outils
- GPAO
- ERP-PGI
- 5S
- SMED
- 6 Sigma
- Hoshin
- Matrice Cause & Effect
Instrumentation
- Capteurs
- Métrologie
- Conditionnement des signaux
- Contrôle-commande
Environnement technique
Assurance Qualité Opérationnelle
- Gestion CAPA, non-conformités, déviations
- Gestion du changement/ qualité fournisseurs
- Analyse d’impact / investigations
- Etablissement de plans d’actions
- Analyse / traitement / rédaction Change Control
- Mise en place indicateurs qualité / gestion des réclamations clients
Système & Management de la Qualité (SMQ)
- Gestion documentation (instructions, procédures, etc.)
- Mise en conformité
- Audit gap analysis
- Formation du personnel
- Préparation des audits (fournisseurs, FDA)
- Revue Qualité Produit (PQR)
Responsabilités
Normes pharmacie – chimie fine
- ISO 17025
- Pharmacopées (EU, US)
- ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
- GMP part II – ICH Q7
- BPF, BPL
- 21 CFR part 11
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14001
Normes cosmétique
- ISO 22716
- BPF, BPL
Outils et Normes
- MES / ERP
- AMDEC
- QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA
Environnement technique
Compétences et Actions
- Suivi des contrôles qualité des matières premières, produits vracs, finis et articles de conditionnement
- Contrôle analytique
- Contrôle microbiologique
- Formulation
- Rédaction des certificats d’analyse
- Synthèse de molécules organiques
Analyses de Contrôle Qualité
- Titrimétrie (Volumétrique, Gravimétrie, Coulométrie, Immunométrique )
- Chromatographie (HPLC, SFC, GC ou LC)
- Spectrophotométrie (Atomique, Moléculaire IR, UV-Visible)
- Fluorimétrie
- Organoleptique
- Rhéologie
Responsabilités
Normes pharmaceutiques – chimie fine
- ISO 17025
- Pharmacopées (EU, US)
- ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
- GMP part II – ICH Q7
- BPF, BPL
- 21 CFR part 11
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 14001
Normes cosmétique
- ISO 22716
- BPF, BPL
Environnement technique
Qualification
- FAT/SAT/QI/QO/QP
- Equipements
- Locaux (classe A à D)
- Utilités
Validation
- Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, NEP)
- Validation de procédés
- Validation systèmes informatisés et méthodes analytiques
Responsabilités
Équipements
- Broyeur / sécheur / mélangeur
- Lyophilisateur
- Autoclaves
- Remplisseuse
- Mireuse
- Fabrication de comprimés (dragéifieur, pelliculeur, etc.)
- Conditionnement primaire (strippeuse, blister, etc.)
- Conditionnement secondaire (fardeleuse, encartonneuse, banderoleuse, étiqueteuse / Datamatrix, etc.)
Procédés / utilités
- Stérilisation / remplissage aseptique
- Boucles d’eau (eau purifiée, EHP, EPPI)
- Réseaux de gaz
- Systèmes automatisés
- Systèmes informatisés
Outils et normes
- MES / ERP
- FDA – 21 CFR part 11
- GAMP5
Environnement technique
Mise sur le marché
- Dépôt d’AMM (Constitution des dossiers, soumission aux autorités)
- Gestion des modules 1 à 5 selon CTD
- Rédaction de DIP – Marquage CE (Constitution des dossiers, rédaction des rapports)
Maintien règlementaire
- Mise à jour des dossiers
- Analyse risque produit
- Veille règlementaire
Responsabilités
Normes pharmaceutiques
- BPF
- GMP
- FDA
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- Directive 93/42/CEE
- Directive 93/79/CE
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- ANSM
- FDA
Environnement technique
Études cliniques
- Coordination et management d’études cliniques
- Assistance à la recherche clinique (ARCs, etc.)
- Gestion et coordination des sous-traitants
- Publishing
Assurance Qualité Clinique
- Gestion de la qualité
- Formation (réglementation et conduite d’essais cliniques)
- Rédaction et relecture de procédures
Biostatistique / Biométrie (data management, analyse statistique, etc.)
- Rédaction de plans d’analyses statistiques
- Reporting
Responsabilités
Codes, normes et méthodologie
- BPC / GCP
- ICH
- Meddev
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- ANSM
- FDA
Environnement technique
Gestion des cas PV
- Recueil et analyse de cas
- Documentation
- Enregistrement
- Evaluation
- Déclaration d’effets indésirables
Gestion de base de données
- Rédaction narrative
- Réconciliation de données
- Recherche de doublons
Rédaction de PSUR / DSUR
- Préparation de rapports périodiques de sécurité (PSUR)
- Recueil et analyse des données relatives aux cas de PV
- Détection des cas d’intérêt
Gestion des SDEA
- Rédaction et suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
- Rédaction de rapports mensuels de PV
Responsabilités
Codes et normes
- BPV / GVP
- BPC / GCP
- BPF / GMP
- MedDRA
Logiciels
- ARGUS
- Safety Easy
- EudraVigilance
Instances réglementaires
- CPP
- EMA
- ANSM
- FDA
- ICH
Environnement technique
Gestion de projet industrialisation
- Budget, planning
- Rédaction des cahiers des charges
- Analyse de risques procédés
- Gestion des fournisseurs
- Commissioning
- Scale-Up
Développement Produit
- Formulation
- Développement galénique
- Transferts analytiques
Responsabilités
Normes pharmaceutiques – chimie fine
- BPF / GMP
- BPL / GLP
Normes dispositifs médicaux
- ISO 13485
- Directive 93/42/CEE
- Directive 93/79/CE
Normes cosmétiques
- ISO 22716
- ANSM
- FDA
Les projets
Assurance Qualité Fournisseur
Nature du Projet :
C'est dans les secteurs de la santé et de l'agroalimentaire que les normes de sécurité et de qualité sont les plus contraignantes car l'impact sur la santé des usagers est direct. Ainsi chaque acteur de ces industries se doit d'être irréprochable et aussi de faire en sorte que ses fournisseurs le soient afin aucun risque sur toute la chaîne.
C'est là le but des missions d'Assurance Qualité Fournisseur que NEO2 effectue chez ses clients.
Description :
Depuis plus de 4 ans NEO2 réalise des projets d'audit d'assurance qualité fournisseur et focalise ses actions sur des points cruciaux :
• Gérer les programmes d'audit externe afin d'assurer le suivi de ses audits et la mise en place d'actions correctives attenantes
• Gérer les des non-conformités du service AQ Fournisseur constatées par l’Organisme Notifié lors du précédent audit de certification
• Réactualiser les Dossiers produits Directives (Classe 3) vers une nouvelle Règlementation Européenne 2017/745 en transverse avec le service Réglementaire
Plateforme de Fabrication de Lotion
Nature du Projet :
L'Industrie Cosmétique se renouvelle constamment, de nouvelles gammes de produits sont validées car prêtes à être proposées aux clients. Ainsi chaque gamme étant différente il n'est pas rare que tout ou partie du processus de fabrication doive être modifiée voire remplacée.
Description :
NEO2 a eu à plusieurs reprises l'occasion de travailler sur les processus de fabrication de cosmétique, nous travaillons entre autre depuis 2021 sur un projet d'implantation de plateforme de fabrication de lotion de l'avant projet jusqu'à la mise en service :
• Réaliser les études d'avant-projet en commençant par l'analyse Fonctionnelle et le cahier des charges pour pouvoir ensuite lancer les appels d’offres
• Qualifier les équipements en conformité avec les spécification (Qualité, Ergonomie, Utilité, …) en suivant et validant la conception (P&ID, plan d'assemblage, automate, etc.)
• Installer la plateforme en planifiant et supervisant le chantier et en testant la conception en usine fournisseur (FAT) puis sur le site (SAT)
• Mettre en Service la plateforme et exécuter les différentes qualifications : Installation, Opérationnelle et Performance
Contrôle Qualité
Nature du projet :
L'Industrie Pharmaceutique est vitale pour notre société et pour chaque individu la constituant. Elle se doit donc d'être très exigeante sur les aspects de qualité et de sécurité avec des pôles et des experts dédiés.
C'est le cas d'un de nos clients dont l'activité est dédiée aux principes actifs (API) aseptiques et stéroïdes ainsi qu'à la fabrication de produits injectables stériles.
Description :
NEO2 intervient chez ce client afin de répondre à des écarts émis par l'ANSM suite à une inspection :
• Mettre en place un système informatique permettant l'automatisation de la génération d'un rapport d'analyse de tendance
• Piloter le projet en identifiant les objectifs, réalisant les études de faisabilité, rédiger les besoins utilisateur et formant le personnel
• Mettre en place la solution en utilisant la maîtrise statistique des procédés et les cartes de contrôles pour surveiller les résultats hors tendances
• Réaliser la Qualification et la Validation en rédigeant le plan de validation, la matrice de traçabilité et les protocole QI/QO/QP
Les postes
à pourvoir
Vous souhaitez travailler dans le secteur de la santé ou de la cosmétique ?
NEO2 recherche constamment de nouveaux talents pour renforcer nos équipes et accompagner nos clients sur des projets qui ont du sens.
Vous pouvez directement postuler à nos offres ou nous envoyer une candidature spontanée.
Ils nous font confiance
