Benjamin Jeffroy

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Benjamin Jeffroy

Présentation

Présentation

Au sein de la Business Unit Life Sciences, NEO2 développe des partenariats avec des industriels du secteur de la santé et de la cosmétique. Implanté depuis plus de 7 ans dans ce secteur, NEO2 sait mettre ses savoir-faire techniques au service de ses clients et consultants.

Sous Secteurs

Dispositifs Médicaux

  • Injection plastique
  • Classe I : Risque faible
  • Classe II : Risque faible à élevé
  • Classe III : Risque élevé
Dispositifs Médicaux

Pharmaceutique

  • Production de médicaments
  • Chimie
  • Qualité
Pharmaceutique

Cosmétique

  • Production
  • Qualité
  • Conditionnement
Cosmétique

Les disciplines

Environnement technique

  • Définition des besoins techniques
  • Réalisation études APS / APD
  • Elaboration du planning et des budgets
  • Réalisation du cahier des charges et des spécifications techniques
  • Consultation des fournisseurs
  • Alignement technique des offres
  • Sélection des fournisseurs et mise en place des contrats de sous-traitance
  • Suivi des études
  • Réception du matériel sur site
  • Suivi des travaux et du chantier
  • Mise en service / production
  • Respect de la sécurité et des plans HSE sur site

Responsabilités

  • Process
  • Utilités (chaud / froid, eau purifiée, EPPI, etc.)
  • Mécanique (tuyauterie, équipements, thermique, etc.)
  • Electricité, automatisme, instrumentation
  • Bâtiment, génie civil, structures
  • BE

Exemples de projets

  • Création / rénovation / remplacement de lignes de production
  • Industrialisation de procédés (pilote vers semi-industriel et semi-industriel vers industriel)
  • Construction / extension de bâtiments (production, stockage, etc.)
  • Transfert de lignes
  • Revamping de systèmes de supervision et de contrôle commande
  • Reconfiguration d’atelier (implantation générale)
  • Mise aux normes / aux standards

Environnement technique

  • Conception et simulation de procédés
  • Dimensionnement / DataSheets
  • Elaboration / modification P&ID et PFD
  • Participation aux études de risques
  • Gestion des interfaces
    • Equipement
    • Bureau d’études
    • Automatisme
    • Instrumentation
  • Troubleshooting

Responsabilités

Types de procédés

  • Séparation
  • Formulation et préparation
  • Broyage
  • Séchage
  • Mélange
  • Lyophilisation
  • Remplissage aseptique
  • Mirage
  • Conditionnement primaire
  • Conditionnement secondaire
  • Nettoyage en place
  • Stérilisation en place

Normes

  • FDA – cGMP
  • ANSM – BPF
  • ASME BPE
  • ATEX

Environnement technique

  • Conception et simulation de procédés
  • Dimensionnement / DataSheets
  • Réalisation études APS / APD
  • Elaboration / modification PID et PFD
  • Supervision installation et chantier
  • Participation aux études de risques
  • Gestion des interfaces équipement, BE, automatisme, instrumentation, etc.
  • Troubleshooting

Responsabilités

Types d’équipements

  • Tuyauterie
  • Ventilateur
  • Echangeur de chaleur
  • Electrovannes
  • Instrumentation (sonde, etc.)
  • Chauffage / radians électriques et à eau
  • Climatisation

Normes

  • FDA – cGMP
  • ANSM – BPF
  • ASME BPE
  • ATEX

Environnement technique

  • Conception des unifilaires HT / BT
  • Réalisation du bilan de puissance
  • Réalisation des calculs (câbles HT / BT, niveaux de courts circuits, etc.)
  • Réalisation des études (sélectivité, stabilité, harmoniques, facteur de puissance, etc.)
  • Suivi des schémas électriques
  • Réalisation des spécifications techniques
  • Suivi de contrats

Responsabilités

Tension / Courant

  • Ultra ou Extra HT (300 kV – 1200 kV)
  • HTB (>52 kV)
  • HTA ou MT (1 kV – 52 kV)
  • BT (50 V – 1 kV)
  • Courant fort
  • Courant faible

Matériel

  • Cellules HT / BT
  • Transformateurs
  • Poste HT / BT
  • TGBT
  • Disjoncteurs HT / MT
  • Variateur / Onduleurs
  • Câbles HT et BT
  • Eclairage

Outils

  • CANECO HT/BT
  • See Electrical
  • Dialux

Environnement technique

  • Conception de l’architecture système de contrôle
  • Réalisation des spécifications générales
  • Réalisation de l’analyse fonctionnelle et diagrammes logiques (analyse organique)
  • Réalisation de la liste des entrées / sorties
  • Spécification hardware et software
  • Suivi des sous-traitants
  • Vérification des schémas de câblage
  • Réalisation des FAT / SAT

Responsabilités

Matériels

  • SNCC / DCS
  • API / PLC
  • Instruments (débit, pression, température, etc.)

Fournisseurs

  • Foxboro
  • Yokogawa
  • Honeywell
  • Schneider Electric

Logiciels

  • TEC4
  • Toolset
  • Desigo Toolset
  • PL7 PRO
  • Unity
  • Intools
  • Distech
  • Wago

Environnement technique

  • Réalisation de la liste instrumentation
  • Spécification détaillée des instruments et datasheets
  • Réalisation des schémas de montages détaillés (hook-up)
  • Réalisation des schémas types de raccordement
  • Participation aux FAT / SAT
  • Suivi de contrats

Responsabilités

Matériels

  • Capteurs
    • Pression
    • Température
    • Niveau
    • Débit
    • Transmetteurs
  • Analyseurs
  • Vannes
    • Régulation
    • Tout ou rien
    • Manuelles
    • Papillon

Normes et règles

  • ATEX, API, etc.

Outils

  • Intools

Environnement technique

  • Pilotage et suivi études calculs fluidique, thermique, vibratoire, structure, etc.
  • Conception mécanique – CAO (pièces mécaniques structurelles, étanchéité statique et dynamique, éléments de liaison)
  • Supervision de l’élaboration des plans d’installations générales, plans de structure, plans d’ensemble, schémas électriques, schémas procédés (PFD et PID), plans montage et supportage, des isométriques
  • Contraintes d’exploitation, de maintenance, d’ergonomie, de sécurité
  • Management des projeteurs ou BE externes

Responsabilités

Equipements principaux

  • Turbines
  • Pompes
  • Compresseurs

Equipements spécifiques

  • Skids
  • Chaudières
  • Fours
  • Robinetterie
  • Vannes
  • Chaudronnerie
  • Manutention / Levage

Tuyauterie

  • Supportage

Logiciels

  • PDMS
  • Microstation
  • PDS
  • Autocad 2D / 3D
  • CAO : SolidWorks, Catia, NX

Environnement technique

Production

  • Mise en place et suivi du planning de fabrication et d’ordonnancement
  • Gestion de l’approvisionnement et des stocks
  • Management des équipes de production
  • Conduite informatique des procédés de fabrication
  • Suivi de la productivité

Amélioration continue

  • Mise en place du Kaizen, le lean management et la TPM
  • Mise en place des méthodes 6 sigma, 5S, SMED, Hoshin
  • Cartographie complète des pertes des ateliers de fabrication
  • Formation des opérateurs

Responsabilités

Outils

  • GPAO
  • ERP-PGI
  • 5S
  • SMED
  • 6 Sigma
  • Hoshin
  • Matrice Cause & Effect

Instrumentation

  • Capteurs
  • Métrologie
  • Conditionnement des signaux
  • Contrôle-commande

Environnement technique

Assurance Qualité Opérationnelle 

  • Gestion CAPA, non-conformités, déviations
  • Gestion du changement/ qualité fournisseurs
  • Analyse d’impact / investigations
  • Etablissement de plans d’actions
  • Analyse / traitement / rédaction Change Control
  • Mise en place indicateurs qualité / gestion des réclamations clients

Système & Management de la Qualité (SMQ)

  • Gestion documentation (instructions, procédures, etc.)
  • Mise en conformité
  • Audit gap analysis
  • Formation du personnel
  • Préparation des audits (fournisseurs, FDA)
  • Revue Qualité Produit (PQR)

Responsabilités

Normes pharmacie – chimie fine

  • ISO 17025
  • Pharmacopées (EU, US)
  • ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
  • GMP part II – ICH Q7
  • BPF, BPL
  • 21 CFR part 11

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001

Normes cosmétique

  • ISO 22716
  • BPF, BPL

Outils et Normes

  • MES / ERP
  • AMDEC
  • QQOCQP, 5M, FIFO, PDCA

Environnement technique

Compétences et Actions  

  • Suivi des contrôles qualité des matières premières, produits vracs, finis et articles de conditionnement
  • Contrôle analytique
  • Contrôle microbiologique
  • Formulation
  • Rédaction des certificats d’analyse
  • Synthèse de molécules organiques

Analyses de Contrôle Qualité  

  • Titrimétrie (Volumétrique, Gravimétrie, Coulométrie, Immunométrique )
  • Chromatographie (HPLC, SFC, GC ou LC)
  • Spectrophotométrie (Atomique, Moléculaire IR, UV-Visible)
  • Fluorimétrie
  • Organoleptique
  • Rhéologie

Responsabilités

Normes pharmaceutiques – chimie fine

  • ISO 17025
  • Pharmacopées (EU, US)
  • ICH Q7 / Q8 / Q9 /Q10
  • GMP part II – ICH Q7
  • BPF, BPL
  • 21 CFR part 11

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001

Normes cosmétique

  • ISO 22716
  • BPF, BPL

Environnement technique

Qualification

  • FAT/SAT/QI/QO/QP
  • Equipements
  • Locaux (classe A à D)
  • Utilités

Validation

  • Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, NEP)
  • Validation de procédés
  • Validation systèmes informatisés et méthodes analytiques

Responsabilités

Équipements

  • Broyeur  / sécheur / mélangeur
  • Lyophilisateur
  • Autoclaves
  • Remplisseuse
  • Mireuse
  • Fabrication de comprimés (dragéifieur, pelliculeur, etc.)
  • Conditionnement primaire (strippeuse, blister, etc.)
  • Conditionnement secondaire (fardeleuse, encartonneuse, banderoleuse, étiqueteuse / Datamatrix, etc.)

Procédés / utilités

  • Stérilisation / remplissage aseptique
  • Boucles d’eau (eau purifiée, EHP, EPPI)
  • Réseaux de gaz
  • Systèmes automatisés
  • Systèmes informatisés

Outils et normes

  • MES / ERP
  • FDA – 21 CFR part 11
  • GAMP5

Environnement technique

Mise sur le marché

  • Dépôt d’AMM (Constitution des dossiers, soumission aux autorités)
  • Gestion des modules 1 à 5 selon CTD
  • Rédaction de DIP – Marquage CE (Constitution des dossiers, rédaction des rapports)

Maintien règlementaire

  • Mise à jour des dossiers
  • Analyse risque produit
  • Veille règlementaire

Responsabilités

Normes pharmaceutiques

  • BPF
  • GMP
  • FDA

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • Directive 93/42/CEE
  • Directive 93/79/CE

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA

Environnement technique

Études cliniques 

  • Coordination et management d’études cliniques
  • Assistance à la recherche clinique (ARCs, etc.)
  • Gestion et coordination des sous-traitants
  • Publishing

Assurance Qualité Clinique 

  • Gestion de la qualité
  • Formation (réglementation et conduite d’essais cliniques)
  • Rédaction et relecture de procédures

Biostatistique / Biométrie (data management, analyse statistique, etc.)

  • Rédaction de plans d’analyses statistiques
  • Reporting

Responsabilités

Codes, normes et méthodologie

  • BPC / GCP
  • ICH
  • Meddev

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA

Environnement technique

Gestion des cas PV

  • Recueil et analyse de cas
  • Documentation
  • Enregistrement
  • Evaluation
  • Déclaration d’effets indésirables

Gestion de base de données 

  • Rédaction narrative
  • Réconciliation de données
  • Recherche de doublons

Rédaction de PSUR / DSUR

  • Préparation de rapports périodiques de sécurité (PSUR)
  • Recueil et analyse des données relatives aux cas de PV
  • Détection des cas d’intérêt

Gestion des SDEA 

  • Rédaction et suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Rédaction de rapports mensuels de PV

Responsabilités

Codes et normes

  • BPV / GVP
  • BPC / GCP
  • BPF / GMP
  • MedDRA

Logiciels

  • ARGUS
  • Safety Easy
  • EudraVigilance

Instances réglementaires

  • CPP
  • EMA
  • ANSM
  • FDA
  • ICH

Environnement technique

Gestion de projet industrialisation 

  • Budget, planning
  • Rédaction des cahiers des charges
  • Analyse de risques procédés
  • Gestion des fournisseurs
  • Commissioning
  • Scale-Up

Développement Produit 

  • Formulation
  • Développement galénique
  • Transferts analytiques

Responsabilités

Normes pharmaceutiques – chimie fine

  • BPF / GMP
  • BPL / GLP

Normes dispositifs médicaux

  • ISO 13485
  • Directive 93/42/CEE
  • Directive 93/79/CE

Normes cosmétiques

  • ISO 22716
  • ANSM
  • FDA

Les projets

Assurance Qualité Fournisseur

Nature du Projet :

C'est dans les secteurs de la santé et de l'agroalimentaire que les normes de sécurité et de qualité sont les plus contraignantes car l'impact sur la santé des usagers est direct. Ainsi chaque acteur de ces industries se doit d'être irréprochable et aussi de faire en sorte que ses fournisseurs le soient afin aucun risque sur toute la chaîne.

C'est là le but des missions d'Assurance Qualité Fournisseur que NEO2 effectue chez ses clients.

Description :

Depuis plus de 4 ans NEO2 réalise des projets d'audit d'assurance qualité fournisseur et focalise ses actions sur des points cruciaux :

• Gérer les programmes d'audit externe afin d'assurer le suivi de ses audits et la mise en place d'actions correctives attenantes
• Gérer les des non-conformités du service AQ Fournisseur constatées par l’Organisme Notifié lors du précédent audit de certification
• Réactualiser les Dossiers produits Directives (Classe 3) vers une nouvelle Règlementation Européenne 2017/745 en transverse avec le service Réglementaire

Plateforme de Fabrication de Lotion

Nature du Projet :

L'Industrie Cosmétique se renouvelle constamment, de nouvelles gammes de produits sont validées car prêtes à être proposées aux clients. Ainsi chaque gamme étant différente il n'est pas rare que tout ou partie du processus de fabrication doive être modifiée voire remplacée.

Description :

NEO2 a eu à plusieurs reprises l'occasion de travailler sur les processus de fabrication de cosmétique, nous travaillons entre autre depuis 2021 sur un projet d'implantation de plateforme de fabrication de lotion de l'avant projet jusqu'à la mise en service :

• Réaliser les études d'avant-projet en commençant par l'analyse Fonctionnelle et le cahier des charges pour pouvoir ensuite lancer les appels d’offres
• Qualifier les équipements en conformité avec les spécification (Qualité, Ergonomie, Utilité, …) en suivant et validant la conception (P&ID, plan d'assemblage, automate, etc.)
• Installer la plateforme en planifiant et supervisant le chantier et en testant la conception en usine fournisseur (FAT) puis sur le site (SAT)
• Mettre en Service la plateforme et exécuter les différentes qualifications : Installation, Opérationnelle et Performance

Contrôle Qualité

Nature du projet :

L'Industrie Pharmaceutique est vitale pour notre société et pour chaque individu la constituant. Elle se doit donc d'être très exigeante sur les aspects de qualité et de sécurité avec des pôles et des experts dédiés.

C'est le cas d'un de nos clients dont l'activité est dédiée aux principes actifs (API) aseptiques et stéroïdes ainsi qu'à la fabrication de produits injectables stériles.

Description :

NEO2 intervient chez ce client afin de répondre à des écarts émis par l'ANSM suite à une inspection :

• Mettre en place un système informatique permettant l'automatisation de la génération d'un rapport d'analyse de tendance
• Piloter le projet en identifiant les objectifs, réalisant les études de faisabilité, rédiger les besoins utilisateur et formant le personnel
• Mettre en place la solution en utilisant la maîtrise statistique des procédés et les cartes de contrôles pour surveiller les résultats hors tendances
• Réaliser la Qualification et la Validation en rédigeant le plan de validation, la matrice de traçabilité et les protocole QI/QO/QP

Les postes
à pourvoir

Vous souhaitez travailler dans le secteur de la santé ou de la cosmétique ?

NEO2 recherche constamment de nouveaux talents pour renforcer nos équipes et accompagner nos clients sur des projets qui ont du sens.

Vous pouvez directement postuler à nos offres ou nous envoyer une candidature spontanée.

Ils nous font confiance

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