Industrie
Ile-de-France
16.05.2025
Ingénieur affaires réglementaires
L’Ingénieur d’affaires réglementaires joue un rôle essentiel dans la gestion de la conformité des produits et dispositifs médicaux.
Qu'est-ce qu'un Ingénieur affaires réglementaires ?
Ce métier stratégique, très prisé dans les secteurs pharmaceutiques, agroalimentaires, chimiques, cosmétiques et des dispositifs médicaux, garantit que les produits respectent les normes en vigueur au sein des différentes zones géographiques et soutient les processus d’homologation.
Domaines et compétences de l'Ingénieur affaires réglementaires
Les missions de l'Ingénieur affaires réglementaires
Piloter les processus d’homologation des produits en réponse aux exigences réglementaires.
Préparer et soumettre les dossiers réglementaires les enregistrements, les renouvellements et autorisations de mise sur le marché des produits.
Effectuer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions des normes.
Gérer les audits internes et externes pour garantir le respect des réglementations.
Assurer la validation réglementaire des documents telles que les fiches de spécifications, les étiquettes, TDS, etc.
Assurer la conformité des produits aux normes ISO et autres référentiels spécifiques aux industries pharmaceutiques, chimiques, Dispositifs médicaux, cosmétiques, etc.
Collaborer avec les équipes techniques sur les nouveaux projets R&D pour garantir la conformité réglementaire.
Collaborer avec les sous-traitants pour garantir que les processus de fabrication respectent les exigences de qualité et de conformité.
Identifier et traiter les non-conformités avec des actions correctives et préventives.
Préparer et soumettre les dossiers réglementaires les enregistrements, les renouvellements et autorisations de mise sur le marché des produits.
Effectuer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions des normes.
Gérer les audits internes et externes pour garantir le respect des réglementations.
Assurer la validation réglementaire des documents telles que les fiches de spécifications, les étiquettes, TDS, etc.
Assurer la conformité des produits aux normes ISO et autres référentiels spécifiques aux industries pharmaceutiques, chimiques, Dispositifs médicaux, cosmétiques, etc.
Collaborer avec les équipes techniques sur les nouveaux projets R&D pour garantir la conformité réglementaire.
Collaborer avec les sous-traitants pour garantir que les processus de fabrication respectent les exigences de qualité et de conformité.
Identifier et traiter les non-conformités avec des actions correctives et préventives.
Les secteurs d’activités concernés
Industrie pharmaceutique : gestion des dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) et conformité des produits de santé.
Dispositifs médicaux : homologation et contrôle qualité des équipements médicaux.
Cosmétiques et agroalimentaire : respect des réglementations en matière de sécurité et de qualité des produits.
Dispositifs médicaux : homologation et contrôle qualité des équipements médicaux.
Cosmétiques et agroalimentaire : respect des réglementations en matière de sécurité et de qualité des produits.
Compétences et qualifications requises
Maîtrise des exigences réglementaires nationales et internationales.
Connaissances approfondies en système de management de la qualité (BPF/GMP, ISO 9001, ISO 13485).
Capacité à réaliser des audits et à analyser les conformités.
Excellentes compétences relationnelles pour travailler avec les services opérationnels et les sous-traitants.
Une bonne connaissance des langues étrangères est recommandée
Connaissances approfondies en système de management de la qualité (BPF/GMP, ISO 9001, ISO 13485).
Capacité à réaliser des audits et à analyser les conformités.
Excellentes compétences relationnelles pour travailler avec les services opérationnels et les sous-traitants.
Une bonne connaissance des langues étrangères est recommandée
Débouchés et perspectives de carrière
L’Ingénieur affaires réglementaires peut évoluer vers des postes de Chef de projet réglementaire, Directeur Assurance Qualité Réglementaire ou Directeur réglementation. Avec de l’expérience, il peut être amené à piloter des équipes pluridisciplinaires et contribuer à la politique qualité de l’entreprise.
Le salaire d’ingénieur d’affaires réglementaires
Le salaire d’un Ingénieur d’affaires réglementaires varie en fonction de l’expérience et du secteur d’activité. En début de carrière, il oscille entre 35 000 € et 45 000 € brut annuels. Avec plusieurs années d’expérience, il peut dépasser 80 000 €.