Ingénieur qualification-validation

Sous la responsabilité du responsable  Assurance de stérilité et validation et de l'organisation qualité du projet, la prestation s’effectuera en collaboration avec les différentes équipes et fonctions impliquées en apportant un support technique et qualité dans la définition de la stratégie de validation et de coordination la rédaction et relecture des documents associés. L’évaluation de la qualité et de la conformité des stratégies et du plan proposés devra assurer l'intégration de l'innovation et des approches holistiques. - Assurer la conformité aux standards, normes qualités, réglementations, procédures en vigueur - identification des activités de C&Q requises et couvertes par le VMP et le C&Q plan . - Support à la rédaction et relecture de documents : Protocoles, rapports (DQ, FCCA, CQTP, QSR ; ect…) pour les qualification/Validation associées aux systèmes non produits dépendants ( equipements transverses et supports …)  dans le respect des exigences d’intégrité des données, dans l’outil Kneat - Support a la revue des deviations et changement en cours de qualification - Support aux analyses de criticité en lien avec les activités de Qualification et Validation ainsi qu’au évaluation d’impact des systèmes informatisés (SIA), dans l’outil Kneat. - Support Qualité aux Unités de production Autonomes en tant que representant de la fonction Qualité Support à l’identification et la remédiation des risques validation associés aux activités identifiées ci-dessus.